الولايات المتحدة توافق على دواء جديد لعلاج مرض الزهايمر

وكالات | واشنطن

صحيفة ديلي تريبيون – www.newsofbahrain.com

وافقت السلطات الصحية الأمريكية يوم الجمعة على دواء لعلاج الزهايمر يحظى بمتابعة دقيقة، حيث يعمل على إبطاء المرض الذي يفتك بالدماغ بشكل متواضع، رغم وجود مخاطر محتملة تتعلق بالسلامة سيتعين على المرضى وأطبائهم موازنتها بعناية.

يعد دواء "ليكيمبي" (Leqembi) الأول الذي ثبت بشكل مقنع أنه يبطئ التدهور في الذاكرة والتفكير الذي يميز مرض الزهايمر من خلال استهداف البيولوجيا الأساسية للمرض. وقد وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى المصابين بالزهايمر، وتحديداً أولئك الذين يعانون من مراحل المرض الخفيفة أو المبكرة.

يُعتبر "ليكيمبي"، الذي تنتجه شركة "إيساي" (Eisai) اليابانية وشريكتها الأمريكية "بيوجين" (Biogen)، نجاحاً نادراً في مجال اعتاد على فشل العلاجات التجريبية لهذه الحالة غير القابلة للشفاء. ومن المرجح أن التأخير في التدهور المعرفي الذي يسببه الدواء لا يتعدى بضعة أشهر، لكن الدكتورة جوي سنايدر وخبراء آخرين يقولون إنه قد يظل قادراً على تحسين حياة الناس بشكل ملموس.

قالت سنايدر، وهي طبيبة أعصاب في جامعة واشنطن في سانت لويس: "هذا الدواء ليس علاجاً شافياً. إنه لا يمنع تدهور حالة الناس، لكنه يبطئ بشكل ملموس من تقدم المرض. وهذا قد يعني أن شخصاً ما قد يحصل على ستة أشهر إلى عام إضافي من القدرة على القيادة".

وأكدت سنايدر أن الدواء، الذي يُنطق "ليه-كيم-بي"، يأتي مع سلبيات، بما في ذلك الحاجة إلى حقن مرتين شهرياً وآثار جانبية محتملة مثل تورم الدماغ.

جاءت موافقة إدارة الغذاء والدواء عبر مسارها المعجل، الذي يسمح بطرح الأدوية بناءً على نتائج أولية، قبل التأكد من فائدتها للمرضى. وقد تعرض نهج الاختصار الذي تتبعه الوكالة لتدقيق متزايد من قبل مراقبي الحكومة والمحققين في الكونجرس.

في الأسبوع الماضي، وجد تقرير صادر عن الكونجرس أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء مماثل للزهايمر يسمى "أدوهيلم" (Aduhelm) - أيضاً من شركتي "بيوجين" و"إيساي" - كانت "مليئة بالمخالفات"، بما في ذلك عدد من الاجتماعات مع موظفي شركة الأدوية التي لم يتم توثيقها.

ومن المرجح أن يعني التدقيق في الدواء الجديد، المعروف كيميائياً باسم "ليكانيماب" (lecanemab)، أن معظم المرضى لن يبدأوا في تلقيه لعدة أشهر، حيث تقرر شركات التأمين ما إذا كانت ستغطيه وكيفية ذلك.

يعاني حوالي 6 ملايين شخص في الولايات المتحدة، وأعداد أكبر بكثير حول العالم، من مرض الزهايمر، الذي يهاجم تدريجياً مناطق الدماغ اللازمة للذاكرة والاستدلال والتواصل والمهام اليومية.

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء إلى دراسة واحدة في المرحلة المتوسطة شملت 800 شخص يعانون من علامات مبكرة للزهايمر وكانوا لا يزالون قادرين على العيش بشكل مستقل أو بمساعدة قليلة.

ومنذ ذلك الحين، نشرت شركة "إيساي" نتائج دراسة أكبر شملت 1800 مريض ستقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعتها لتأكيد فائدة الدواء، مما يمهد الطريق للموافقة الكاملة في وقت لاحق من هذا العام.

تتبعت الدراسة الأكبر نتائج المرضى على مقياس من 18 نقطة يقيس الذاكرة والحكم والقدرات المعرفية الأخرى. ويقوم الأطباء بتجميع التقييم من مقابلات مع المريض وشخص مقرب منه. وبعد 18 شهراً، تدهورت حالة المرضى الذين تلقوا "ليكيمبي" بشكل أبطأ - بفارق أقل من نصف نقطة على المقياس - مقارنة بالمرضى الذين تلقوا حقنة وهمية. وبلغ التأخير ما يزيد قليلاً عن خمسة أشهر.

وهناك القليل من الإجماع حول ما إذا كان هذا الاختلاف يترجم إلى فوائد حقيقية للمرضى، مثل زيادة الاستقلالية.

قال الدكتور ماثيو شراج، باحث في علم الأعصاب في جامعة فاندربيلت: "معظم المرضى لن يلاحظوا الفرق. هذا تأثير صغير جداً في الواقع وربما أقل من عتبة ما نسميه مهماً من الناحية السريرية".

يعتقد شراج وبعض الباحثين الآخرين أن التحسن الملموس سيتطلب فرقاً لا يقل عن نقطة كاملة على المقياس المكون من 18 نقطة.

يعمل "ليكيمبي" عن طريق تنظيف بروتين دماغي لزج يسمى "أميلويد" وهو أحد سمات مرض الزهايمر. لكن ليس من الواضح بالضبط ما الذي يسبب المرض. وقد فشلت سلسلة من الأدوية الأخرى التي تستهدف الأميلويد، ويعتقد العديد من الباحثين الآن أن هناك حاجة إلى علاجات مركبة.

كان دواء "أدوهيلم"، وهو دواء مماثل، قد شابه الجدل حول فعاليته.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على ذلك الدواء في عام 2021 ضد نصيحة خبراء الوكالة الخارجيين. وتردد الأطباء في وصف الدواء وقيدت شركات التأمين التغطية.

ولم تستشر إدارة الغذاء والدواء نفس لجنة الخبراء قبل الموافقة على "ليكيمبي".

وفي حين أن هناك "دراما أقل" تحيط بالدواء الجديد، قال شراج إن العديد من المخاوف نفسها تنطبق.

وتساءل: "هل هذه الفائدة الطفيفة والقابلة للقياس تستحق الثمن الباهظ والآثار الجانبية التي قد يعاني منها المرضى؟ لدي شكوك جدية للغاية".

عانى حوالي 13% من المرضى في دراسة "إيساي" من تورم في الدماغ و17% من نزيف دماغي صغير، وهي آثار جانبية شوهدت مع أدوية سابقة تستهدف الأميلويد. وفي معظم الحالات، لم تسبب تلك المشاكل أعراضاً، والتي يمكن أن تشمل الدوار ومشاكل الرؤية.

أيضاً، توفي العديد من مستخدمي "ليكيمبي" أثناء تناول الدواء، بمن فيهم اثنان كانا يتناولان أدوية مسيلة للدم. وقالت "إيساي" إن الوفيات لا يمكن أن تُعزى إلى الدواء. وتحذر ملصقة إدارة الغذاء والدواء الأطباء من توخي الحذر إذا وصفوا "ليكيمبي" للمرضى الذين يتناولون مسيلات الدم.

من المرجح أن تغطي شركات التأمين الدواء فقط للأشخاص مثل أولئك الذين شملتهم دراسة الشركة - المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة وتأكيد لتراكم الأميلويد. وهذا يتطلب عادةً فحوصات دماغية باهظة الثمن. وسيكون هناك حاجة إلى نوع منفصل من الفحص لمراقبة تورم الدماغ والنزيف بشكل دوري.

سيكون السؤال الرئيسي في طرح الدواء هو قرار التغطية من قبل "ميديكير" (Medicare)، وهي الخطة الصحية الفيدرالية التي تغطي 60 مليوناً من كبار السن وأمريكيين آخرين. وقد قيدت الوكالة بشدة تغطية "أدوهيلم"، مما أدى فعلياً إلى القضاء على سوقه في الولايات المتحدة ودفع شركة "بيوجين" إلى التخلي عن خطط تسويق الدواء.

قال مسؤولو "إيساي" إنهم أمضوا بالفعل شهوراً في مناقشة بيانات دوائهم مع مسؤولي "ميديكير". ولا يُتوقع التغطية إلا بعد أن تؤكد إدارة الغذاء والدواء فائدة الدواء، ومن المحتمل أن يكون ذلك في وقت لاحق من هذا العام.

قال إيفان تشيونغ، الرئيس التنفيذي لشركة "إيساي" في الولايات المتحدة: "بمجرد أن نتخذ قراراً بشأن ميديكير، يمكننا حينها إطلاق الدواء حقاً في جميع أنحاء البلاد".

تم تشخيص بيتسي جروفز، 73 عاماً، من كامبريدج بولاية ماساتشوستس، بمرض الزهايمر في عام 2021. وكانت محاضرة سابقة في كلية التربية بجامعة هارفارد، ولاحظت أنها تواجه صعوبة في تذكر بعض أسماء الطلاب والإجابة على الأسئلة.

تم تأكيد تشخيصها الأولي، بناءً على فحص معرفي، لاحقاً من خلال اختبار إيجابي للأميلويد.

تقول جروفز إنها "أكثر من مستعدة" لتجربة "ليكيمبي"، على الرغم من الآثار الجانبية المحتملة والحاجة إلى الحقن.

قالت جروفز: "بالنسبة لي، في اللحظة التي يطرح فيها هذا الدواء في السوق - وأحصل على موافقة طبيبي - سأتناوله".