أصيب شخص بموت دماغي بينما يرقد خمسة آخرون في حالة حرجة بعد مشاركتهم في تجربة دوائية لشركة الأدوية البرتغالية "بيال" في عيادة شمال غرب فرنسا. وأعلنت وزارة الصحة الفرنسية أن المرضى الستة كانوا يتمتعون بصحة جيدة قبل تناول الدواء.
أصيب شخص بموت دماغي بينما يرقد خمسة آخرون في حالة حرجة بعد مشاركتهم في تجربة دوائية لشركة الأدوية البرتغالية "بيال" في عيادة شمال غرب فرنسا.
وذكرت وزارة الصحة الفرنسية أن المرضى الستة كانوا يتمتعون بصحة جيدة قبل تناول الدواء الفموي، ولم توضح الوزارة الغرض العلاجي من هذا الدواء الجديد.
وقالت وزيرة الصحة، ماريسول تورين، يوم الجمعة إن الستة كانوا يشاركون في "تجربة لدواء فموي يتم تطويره من قبل مختبر أوروبي" في مدينة رين بمنطقة بريتاني. وقد أُدخل المرضى إلى المستشفى في بداية هذا الأسبوع. ولم يتضح على الفور ما إذا كان هؤلاء الستة ضمن مجموعة أكبر من المتطوعين المشاركين في الاختبارات أو ما هي الجرعة التي تلقوها.
وأفادت الوزارة بأن الاختبار أجرته عيادة "بيوتريال" لصالح شركة "بيال"، وهي عيادة "متخصصة في إجراء التجارب السريرية".
كانت التجربة تهدف إلى اختبار الآثار الجانبية للدواء الجديد. وقد تم تعليق جميع التجارب على هذا الدواء في العيادة، كما فتح المدعي العام الفرنسي تحقيقاً في الواقعة.
وأوضحت تورين أن الدواء كان من المفترض أن يعمل على نظام الإندوكانابينويد في الجسم، والذي يتعامل مع الألم. وكانت تقارير سابقة قد أشارت إلى أن الدواء يحتوي على القنب، وهو عنصر نشط موجود في نباتات القنب، لكن الوزيرة أكدت أنه لا يحتوي على هذا المخدر أو أي مشتقات منه.
وأشارت تورين إلى أن الدراسة كانت تجربة سريرية من المرحلة الأولى، حيث يتناول متطوعون أصحاء الدواء لـ "تقييم سلامة استخدامه، ومدى تحمله، والخصائص الدوائية للجزيء". ومن المقرر أن تسافر الوزيرة إلى رين حيث ستعقد مؤتمراً صحفياً بعد ظهر الجمعة.
تتضمن التجارب الطبية عادةً ثلاث مراحل لتقييم سلامة وفعالية أي دواء أو جهاز جديد. وتتضمن المرحلة الأولى مجموعة صغيرة من المتطوعين، وتركز فقط على السلامة. أما المرحلتان الثانية والثالثة فهما تجارب أكبر تدريجياً لتقييم فعالية الدواء، على الرغم من أن السلامة تظل أولوية قصوى.
يشارك آلاف المتطوعين كل عام، وغالباً ما يكونون من الطلاب الباحثين عن دخل إضافي، في مثل هذه التجارب. وتعتبر الحوادث نادرة نسبياً، ولكن في عام 2006، عولج ستة رجال من فشل عضوي في لندن بعد مشاركتهم في تجربة سريرية لدواء تم تطويره لمكافحة أمراض المناعة الذاتية وسرطان الدم.
ويبدو أن هؤلاء الرجال يواجهون الآن خطراً أعلى للإصابة بالسرطان وأمراض المناعة الذاتية المرتبطة بتعرضهم للدواء التجريبي.
وقال الدكتور بن والي، أستاذ علم الأدوية العصبية في جامعة ريدينغ البريطانية، إن اللوائح الموحدة للتجارب السريرية هي "نفسها إلى حد كبير" في جميع أنحاء أوروبا.
وأضاف والي في بيان: "ومع ذلك، مثل أي إجراء وقائي، فإن هذه اللوائح تقلل المخاطر بدلاً من إلغائها. هناك خطر متأصل في تعريض الناس لأي مركب جديد".
