بريطانيا تمضي قدماً في لقاح أسترازينيكا وسط تساؤلات حول بيانات التجارب

رويترز | لندن/مانيلا

صحيفة ديلي تريبيون - www.newsofbahrain.com

منحت بريطانيا لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 صوتاً بالثقة يوم الجمعة عندما طلبت من هيئتها التنظيمية تقييمه لطرحه، وذلك بعد أن أثار خبراء تساؤلات حول بيانات التجارب، وقالت الشركة إنها قد تجري دراسة أخرى لقياس فعالية اللقاح. وقد ضمنت الحكومة البريطانية الحصول على 100 مليون جرعة من اللقاح، الذي طورته شركة أسترازينيكا وجامعة أكسفورد، وهي أكبر كمية طلبتها من أي لقاح لمكافحة الجائحة.

وتتوقع شركة الأدوية البريطانية توفر 4 ملايين جرعة في البلاد بحلول نهاية الشهر المقبل، ويهدف وزير الصحة مات هانكوك إلى بدء عملية الطرح قبل عيد الميلاد.

وقال هانكوك: "لقد طلبنا رسمياً من الهيئة التنظيمية تقييم لقاح أكسفورد/أسترازينيكا، لفهم البيانات وتحديد ما إذا كان يلبي معايير السلامة الصارمة".

وأضاف: "هذا الخطاب خطوة مهمة نحو نشر اللقاح بأسرع وقت ممكن وبأمان".

بدأت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) "مراجعة متدحرجة" معجلة للقاح في بداية هذا الشهر مع ورود البيانات حول السلامة والفعالية.

وفي السباق العالمي لتطوير لقاحات ضد كوفيد-19، يُنظر إلى لقاح أسترازينيكا على أنه يوفر أحد أفضل الآمال للعديد من الدول النامية بسبب سعره الأرخص وقدرته على النقل في درجات حرارة الثلاجة العادية.

وقال مسؤولون في الفلبين يوم الجمعة إنهم سيحصلون على 2.6 مليون جرعة من لقاح أسترازينيكا - وهي أول صفقة توريد للبلاد للقاح كوفيد-19 - وكانوا يتفاوضون على شراء محتمل لمليون جرعة إضافية.

جاءت هذه الإعلانات على الرغم من إثارة بعض العلماء شكوكاً حول قوة النتائج التي أظهرت أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 90% في مجموعة فرعية من المشاركين في التجارب الذين تلقوا، عن طريق الخطأ في البداية، نصف جرعة متبوعة بجرعة كاملة.

وكانت أسترازينيكا قد نشرت يوم الاثنين بيانات تجارب أظهرت أن لقاحها التجريبي منع في المتوسط 70% من حالات كوفيد-19 في التجارب المتأخرة في بريطانيا والبرازيل.

وفي حين بلغت نسبة النجاح 90% في المجموعة الفرعية، قال بعض الخبراء إن العدد الصغير نسبياً للمشاركين جعل من الصعب الوثوق في النتائج.

وقالت أسترازينيكا إن إعطاء نصف الجرعة في التجربة قد تمت مراجعته والموافقة عليه من قبل مراقبي سلامة البيانات المستقلين والهيئة التنظيمية في المملكة المتحدة، مضيفة أن الهيئة التنظيمية أكدت علناً أنه "لا يوجد قلق".

ومع ذلك، قال الرئيس التنفيذي باسكال سوريوت يوم الخميس إن شركة الأدوية من المرجح أن تجري تجربة عالمية إضافية لتقييم فعالية لقاحها باستخدام الجرعة الأقل.

الارتباك "إشكالي"

قالت بولين لونديكس، المؤسسة المشاركة لمجموعة شفافية الأدوية الفرنسية (OT-Med)، إن الارتباك الواضح حول نتائج التجارب كان "إشكالياً للغاية بالنسبة لثقة الجمهور في اللقاحات".

وأضافت: "يرتبط الأمر إلى حد كبير بالسباق الذي تنخرط فيه شركات الأدوية حالياً، مما يدفعها لتقديم اللقاحات المرشحة بأفضل طريقة ممكنة وعدم إصدار البروتوكولات والنتائج الكاملة. إنه عكس ما هو مطلوب من وجهة نظرنا".

ومع ذلك، قال كبير المستشارين العلميين في بريطانيا يوم الخميس إن النتائج الأولية أظهرت أن لقاح أسترازينيكا كان ناجحاً.

وقال باتريك فالانس خلال مؤتمر صحفي مع رئيس الوزراء بوريس جونسون: "النتيجة الرئيسية هي أن اللقاح يعمل وهذا أمر مثير للغاية".

انخفضت أسهم أسترازينيكا بنسبة 0.8% عند حوالي الساعة 08:30 بتوقيت غرينتش. وقد انخفضت بنحو 7% منذ أن أعلنت عن بيانات اللقاح يوم الاثنين.

كان هناك 2741 متطوعاً فقط في المجموعة الفرعية لتجربة أسترازينيكا-أكسفورد التي أعطت قراءة فعالية بنسبة 90%، وهو جزء بسيط من عشرات الآلاف في التجارب التي أسفرت عن بيانات فعالية تزيد عن 90% تم إصدارها في وقت سابق من هذا الشهر للقاحي فايزر-بيونتيك وموديرنا.

قال بول هنتر، أستاذ الطب في جامعة إيست أنجليا البريطانية: "تحليلات المجموعات الفرعية في التجارب العشوائية المضبوطة محفوفة دائماً بالصعوبات".

وأضاف هنتر أنه "لكي يكون هناك إيمان بالنتائج"، يجب أن يكون أي تحليل للمجموعة الفرعية "مدعوماً بشكل كافٍ" بأعداد كبيرة من المتطوعين لأخذ القراءات منهم.

"عدد من المتغيرات"

على النقيض من انخفاض سعر سهم أسترازينيكا هذا الأسبوع، ارتفع سهم موديرنا بنسبة 22% منذ إصدار بيانات تجربة لقاحها في 16 نوفمبر، وارتفع سهم فايزر وبيونتيك بنسبة 6% و14% على التوالي منذ إعلان نتائجهما الناجحة في 9 نوفمبر.

ولم تعلق الهيئة التنظيمية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء (FDA)، على نتائج تجربة لقاح أسترازينيكا. وقالت وكالة الأدوية الأوروبية يوم الخميس إنها "ستقيم بيانات فعالية وسلامة اللقاح في الأسابيع المقبلة بمجرد استلامها من الشركة".

كما سلط منصف السلاوي، كبير المستشارين العلميين لبرنامج اللقاحات التابع للحكومة الأمريكية "عملية السرعة القصوى" (Operation Warp Speed)، الضوء على فجوات في بيانات التجارب.

وقال إنه لم يكن هناك أحد في المجموعة الفرعية التي تلقت نصف الجرعة الأولية أكبر من 55 عاماً - مما يشير إلى أن فعالية النظام في الفئات العمرية الأكبر سناً الحاسمة غير مثبتة في هذه البيانات الأولية.

وأشار إلى أنه في المجموعة التي تلقت جرعة كاملة صحيحة متبوعة بجرعة كاملة، تم إدراج كبار السن.

وقال السلاوي في إفادة يوم الثلاثاء: "هناك العديد من المتغيرات التي نحتاج إلى فهمها، وما هو دور كل منها في تحقيق الفرق في الفعالية".