ما سبب التأخير في اعتماد منظمة الصحة العالمية للقاح "كوفاكسين"؟

ذا كوينت | نيودلهي

صحيفة ديلي تريبيون – www.newsofbahrain.com

قد يضطر الهنود الذين تلقوا جرعتين من لقاح "كوفاكسين" الذي تنتجه شركة "بهارات بيوتيك" إلى الانتظار لفترة أطول قبل أن يتمكنوا من السفر إلى الخارج.

أفادت قناة "إن دي تي في"، نقلاً عن مصادر، بأن منظمة الصحة العالمية قد أخرت مجدداً منح الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح، حيث لا تزال هناك استفسارات فنية إضافية تحتاج شركة "بهارات بيوتيك" إلى الرد عليها قبل الحصول على الاعتماد. ويأتي هذا على الرغم من تلميح وزارة الصحة إلى أن الموافقة الطارئة من منظمة الصحة العالمية كانت وشيكة.

ومن المرجح أن يناقش اجتماع المجموعة الاستشارية الاستراتيجية لخبراء التمنيع (SAGE)، المقرر عقده في 5 أكتوبر، مسألة هذا التأخير.

ومع إعادة فتح الحدود الدولية، أدى غياب موافقة منظمة الصحة العالمية إلى معاملة الأشخاص الذين تلقوا جرعتين من بعض لقاحات كوفيد-19 – بما في ذلك "كوفاكسين" – على أنهم "غير ملقحين"، مما يجعل السفر إلى الخارج أمراً صعباً أو حتى مستحيلاً في بعض الحالات.

ما هو جدول أعمال اجتماع المجموعة الاستشارية الاستراتيجية (SAGE)؟

حصل لقاح "كوفاكسين"، الذي يُشاد به كأول لقاح محلي الصنع في الهند ضد كوفيد-19، على موافقة الاستخدام الطارئ من المركز في يناير. وقد تم استخدامه في برنامج التلقيح الوطني في الهند، جنباً إلى جنب مع لقاح "كوفيشيلد"، منذ بداية يناير 2021.

صرحت وزيرة الدولة لشؤون الصحة، بهاراتي برافين باوار، في 24 سبتمبر بأن منظمة الصحة العالمية من المتوقع أن تمنح الموافقة الطارئة للقاح "كوفاكسين" قريباً. ومع ذلك، قبل الموافقة النهائية، هناك خطوات حاسمة يتعين على شركة "بهارات بيوتيك" إكمالها.

تقدمت الشركة التي يقع مقرها في حيدر أباد بطلب للحصول على موافقة منظمة الصحة العالمية في 19 أبريل، من خلال تقديم تعبير عن الاهتمام (EoI).

والآن، لكي يتم اعتماد اللقاح من قبل منظمة الصحة العالمية، يجب أن يخضع للخطوات التالية:

• قبول تعبير الشركة المصنعة عن الاهتمام
• اجتماع ما قبل الجلسة بين منظمة الصحة العالمية والشركة المصنعة
• قبول الملف للمراجعة من قبل منظمة الصحة العالمية
• اتخاذ قرار بشأن حالة التقييم
• القرار النهائي بشأن الموافقة

ومع ذلك، في حالة "كوفاكسين"، رفضت منظمة الصحة العالمية تعبير الشركة عن الاهتمام وذكرت أن "هناك حاجة إلى مزيد من المعلومات".

بعد مرور ثلاثة أشهر تقريباً، أبلغ المركز البرلمان بأن جميع الوثائق المطلوبة للحصول على موافقة منظمة الصحة العالمية قد تم تقديمها بحلول 9 يوليو.

لذلك، عندما يُعقد اجتماع المجموعة الاستشارية الاستراتيجية (SAGE) في 5 أكتوبر، فمن المرجح أن يراجعوا بيانات التجارب السريرية للمراحل الثلاث ويتخذوا قراراً بشأن ما إذا كانوا سيقبلون تعبير الاهتمام.

لماذا رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مقترح "بهارات بيوتيك"؟

في 11 يونيو، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضاً طلب "بهارات بيوتيك" للحصول على الموافقة على لقاح "كوفاكسين".

يُعزى رفض إدارة الغذاء والدواء منح موافقة الاستخدام الطارئ للقاح الشركة الهندية إلى نقص البيانات المتاحة حول التجارب السريرية للقاح.

وبحسب ما ورد، قدمت الشركة بيانات جزئية فقط عن التجارب السريرية، باستثناء بيانات المرحلة الثالثة من التجارب.

ثم أعلنت شركة كريشنا إيلا أنها لم تعد تنوي السعي للحصول على موافقة الاستخدام الطارئ من السلطة الأمريكية، بل تسعى للحصول على "موافقة كاملة".

العقبات الكثيرة أمام "كوفاكسين"

كما أوضحت بريانكا بولا في صحيفة "لايف مينت"، عانى "كوفاكسين" – الذي وُصف مراراً وتكراراً بأنه أول لقاح محلي الصنع بالكامل في الهند – من ضعف الشفافية وسوء الإدارة منذ ظهوره لأول مرة في الأخبار.

بدأت المشاكل مع طلب الشركة للحصول على موافقة المنظمة المركزية لمراقبة الأدوية (CDSCO) في ديسمبر 2020، والذي كان يفتقر إلى البيانات التي تدعم فعالية اللقاح في الوقاية من المرض.

في يناير، زعم مشاركون في أكبر موقع لتجارب "كوفاكسين" السريرية، وهو مستشفى "بيبولز" في بوبال، تعرضهم لسوء المعاملة.

وقد نفى راعيا التجربة – شركة "بهارات بيوتيك" والمجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) – ذلك، واصفين المزاعم بأنها لا أساس لها من الصحة.

في مارس، أشارت الهيئة التنظيمية للقاحات في البرازيل (Anvisa) إلى أن الشركة قد تخطت بعض الخطوات التي تضمن القضاء التام على فيروس SARS-COV-2 في اللقاح. كما أشارت إلى أن الشركة لم تقدم أدلة تثبت أن الفيروس "غير قادر على التكاثر في جسم الإنسان".

جاء ذلك في وقت كانت فيه الهند قد أعطت بالفعل تسعة ملايين جرعة من اللقاح. ووصف رئيس شركة "بهارات بيوتيك" ذلك بأنه "قومية برازيلية" واعتبر التقرير مجرد وسيلة لإبعاد لقاح هندي.

ما هي الدول التي اعتمدت "كوفاكسين"؟

في الوقت الحالي، اعتمدت ثماني دول، بالإضافة إلى الهند، استخدام "كوفاكسين"، وهي: غيانا، وإيران، وموريشيوس، والمكسيك، ونيبال، وباراغواي، والفلبين، وزيمبابوي.

ونظراً لعدم اعتراف وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، أو وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة، أو السلطات الكندية والأسترالية بلقاح "كوفاكسين"، فإن أولئك الذين يرغبون في السفر إلى هذه المناطق سيُعتبرون "غير ملقحين".

وبناءً على ذلك، سيتعين على هؤلاء المسافرين، بما في ذلك أولئك الذين يسافرون لأغراض تجارية أو تعليمية، الالتزام ببروتوكولات الحجر الصحي المحلية والخضوع لاختبارات كوفيد وفقاً للقواعد.

لذا، فإن موافقة منظمة الصحة العالمية تعد أمراً حاسماً لفتح الدول الأخرى وهيئاتها التنظيمية حدودها أمام أولئك الذين تلقوا لقاح "كوفاكسين".