لوائح جديدة بشأن الأجهزة والمنتجات الطبية

تيديت | المنامة

أعلن رئيس المجلس الأعلى للصحة، الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبد الله آل خليفة، عن لوائح جديدة تهدف إلى ضمان جودة الأجهزة والمنتجات الطبية في البحرين.

وينص القرار على ضرورة حصول جميع المنشآت على ترخيص من الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA) لتسويق العدسات اللاصقة والأجهزة الطبية وأجهزة الليزر المستخدمة لأغراض تجميلية.

وبموجب اللوائح الجديدة، يتعين على جميع الجهات الحصول على ترخيص من الهيئة، ويُحظر تماماً ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية ما لم يتم ذلك من قبل منشأة مرخصة.

وتهدف هذه الخطوة إلى تعزيز الرقابة وضمان توفر المنتجات المعتمدة فقط في السوق.

التراخيص

علاوة على ذلك، تنص اللوائح على وجوب استخدام الأجهزة والمنتجات الطبية فقط في المرافق الصحية الحاصلة على التراخيص المناسبة الصادرة عن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية.

ولا يجوز تصنيع أو استيراد أو تسويق أي جهاز أو منتج في البحرين دون تسجيله مسبقاً لدى الهيئة والحصول على إذن كتابي بالتسويق.

ويوضح القرار أن الأجهزة والمنتجات المسجلة في البحرين يجب أن تكون من إحدى الدول المرجعية التالية: المملكة العربية السعودية (الهيئة العامة للغذاء والدواء)، الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)، أستراليا (إدارة السلع العلاجية)، اليابان (وكالة الأدوية والأجهزة الطبية)، المملكة المتحدة (وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية)، أيرلندا (هيئة تنظيم المنتجات الصحية)، سويسرا (الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية)، فرنسا (الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية)، وألمانيا (المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية).

يُشترط التسجيل في إحدى هذه الدول، بالإضافة إلى دفع الرسوم المقررة.

كما تلتزم المنشآت بتخزين ونقل الأجهزة والمنتجات الطبية وفقاً لتعليمات الشركة المصنعة.

وقد يؤدي عدم الامتثال إلى قيام الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية بإلغاء تسجيل الجهاز الطبي أو ترخيص المنشأة.

التصريح

بالإضافة إلى ذلك، يُحظر تسويق والإعلان عن الأجهزة والمنتجات الطبية دون الحصول على تصريح مسبق من الهيئة ودفع الرسوم المطلوبة.

ومع ذلك، تُعفى الأجهزة الطبية المنزلية منخفضة المخاطر، مثل موازين الحرارة الرقمية وأجهزة قياس ضغط الدم، من هذا المتطلب.