لوائح جديدة بشأن الأجهزة والمنتجات الطبية في البحرين

تيديت | المنامة

أعلن رئيس المجلس الأعلى للصحة، الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبد الله آل خليفة، عن لوائح جديدة تهدف إلى ضمان جودة الأجهزة والمنتجات الطبية في البحرين.

وينص القرار على وجوب حصول جميع المنشآت على ترخيص من الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA) لتسويق العدسات اللاصقة والأجهزة الطبية وأجهزة الليزر المستخدمة لأغراض تجميلية.

وبموجب اللوائح الجديدة، يتعين على جميع الجهات الحصول على ترخيص من الهيئة، ويُحظر تماماً ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية ما لم يتم ذلك من قبل منشأة مرخصة. وتهدف هذه الخطوة إلى تعزيز الرقابة وضمان عدم توفر سوى المنتجات المعتمدة في السوق.

علاوة على ذلك، تنص اللوائح على أنه يجب استخدام الأجهزة والمنتجات الطبية فقط في المرافق الصحية التي تحمل التراخيص المناسبة الصادرة عن الهيئة. ولا يجوز تصنيع أو استيراد أو تسويق أي جهاز أو منتج في البحرين دون تسجيله مسبقاً لدى الهيئة والحصول على إذن كتابي للتسويق.

ويوضح القرار أن الأجهزة والمنتجات المسجلة في البحرين يجب أن تكون قادمة من إحدى الدول المرجعية التالية: المملكة العربية السعودية (SFDA)، الولايات المتحدة (FDA)، أستراليا (TGA)، اليابان (PMDA)، المملكة المتحدة (MHRA)، أيرلندا (HPRA)، سويسرا (Swissmedic)، فرنسا (ANSM)، وألمانيا (BfArM). ويُشترط التسجيل في إحدى هذه الدول، مع دفع الرسوم المقررة.

كما تلتزم المنشآت بتخزين ونقل الأجهزة والمنتجات الطبية وفقاً لتعليمات الشركة المصنعة. وقد يؤدي عدم الامتثال إلى قيام الهيئة بإلغاء تسجيل الجهاز الطبي أو ترخيص المنشأة.

بالإضافة إلى ذلك، يُحظر تسويق والإعلان عن الأجهزة والمنتجات الطبية دون الحصول على إذن مسبق من الهيئة ودفع الرسوم المطلوبة. ومع ذلك، تُعفى الأجهزة الطبية المنزلية منخفضة المخاطر، مثل موازين الحرارة الرقمية وأجهزة قياس ضغط الدم، من هذا الشرط.

تكون رخصة تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المتوافقة صالحة لمدة ثلاث سنوات، بشرط دفع الرسوم الإجمالية المستحقة.