شركتا إيساي وبيوجين تعلنان نجاح عقار جديد لمرض ألزهايمر في إبطاء التدهور المعرفي
أعلنت شركتا إيساي وبيوجين أن عقاراً تجريبياً لعلاج ألزهايمر نجح في إبطاء التدهور المعرفي والوظيفي بشكل ملحوظ لدى المرضى في المراحل المبكرة من المرض.
ترجم هذا المحتوى آليا باستخدام Gemini.
وكالات | واشنطن
ديلي تريبيون - www.newsofbahrain.com
أعلنت شركتا "إيساي" (Eisai Co Ltd) و"بيوجين" (Biogen Inc) يوم الثلاثاء أن عقاراً تجريبياً لعلاج مرض ألزهايمر طورته الشركتان قد نجح في إبطاء التدهور المعرفي والوظيفي بشكل ملحوظ في تجربة سريرية واسعة النطاق شملت مرضى في المراحل المبكرة من المرض.
وأدى العقار المحقون، المسمى "ليكانيماب" (lecanemab)، إلى إبطاء تقدم المرض الذي يؤدي إلى تآكل الدماغ بنسبة 27 في المائة مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، مما يحقق الهدف الرئيسي للدراسة، ويقدم انتصاراً واضحاً للشركتين، وربما للمرضى وعائلاتهم الذين يتوقون إلى علاج فعال. وقالت "إيساي" إن نتائج التجربة التي شملت 1800 مريض تثبت النظرية طويلة الأمد القائلة بأن إزالة ترسبات بروتين "أميلويد بيتا" من أدمغة الأشخاص المصابين بألزهايمر في مراحله المبكرة يمكن أن يؤخر تقدم هذا المرض المنهك.
وقد ذكر محللون، مثل سليم سيد من شركة "ميزوهو سيكيوريتيز"، أن النتائج ستعتبر "انتصاراً" إذا نجح عقار "ليكانيماب" في إبطاء معدل التدهور بنحو 25 في المائة، وأن أسهم الشركتين قد ترتفع بناءً على هذه الأنباء.
ويعد "ليكانيماب"، مثل عقار "أدوهيلم" (Aduhelm) السابق للشركتين، جسماً مضاداً مصمماً لإزالة تلك الترسبات الأميلويدية. وعلى عكس "أدوهيلم"، يستهدف "ليكانيماب" أشكال الأميلويد التي لم تتكتل معاً بعد.
وقد واجهت ما يسمى بـ "فرضية الأميلويد" تحديات من قبل بعض العلماء، خاصة بعد الموافقة المثيرة للجدل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار "أدوهيلم" في عام 2021 بناءً على قدرته على إزالة اللويحات بدلاً من إثبات أنه يساعد في إبطاء التدهور المعرفي. وجاء القرار بعد أن نصحت لجنة الخبراء الخارجية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بعدم الموافقة عليه.
وكان "أدوهيلم" أول عقار جديد لألزهايمر يتم اعتماده منذ 20 عاماً، بعد قائمة طويلة من الإخفاقات البارزة في هذا القطاع.
وتسعى شركة "إيساي"، التي تقود برنامج "ليكانيماب" بالشراكة مناصفة، للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء بموجب نفس المسار المعجل الذي سلكه "أدوهيلم"، مع توقع صدور قرار في أوائل يناير. وقالت شركة الأدوية اليابانية يوم الثلاثاء إنها ستستخدم نتائج الفعالية الجديدة لتقديم "ليكانيماب" للمراجعة التقليدية من قبل إدارة الغذاء والدواء.
كما ذكرت الشركة أنها ستسعى للحصول على ترخيص في اليابان وأوروبا خلال سنتها المالية الحالية، التي تنتهي في 31 مارس.
وقد قيمت المرحلة الثالثة من التجربة قدرة العقار على تقليل التدهور المعرفي والوظيفي بناءً على مقياس "تصنيف الخرف السريري - مجموع الصناديق" (CDR-SB)، وهو مقياس عددي يستخدم لتحديد شدة الخرف لدى المرضى في مجالات مثل الذاكرة، والتوجه، والحكم، وحل المشكلات، والرعاية الشخصية.
تورم الدماغ
بلغ معدل الإصابة بـ "ARIA-E"، وهو أحد الآثار الجانبية المتمثلة في تورم الدماغ والمرتبط بالعلاجات المضادة للأميلويد، 12.5 في المائة في مجموعة "ليكانيماب"، مقابل 1.7 في المائة في مجموعة الدواء الوهمي.
وفي حين ظهر هذا الأثر الجانبي في التصوير، قالت الشركتان إن العديد من هذه الحالات لم تكن مصحوبة بأعراض. وأشارت الشركتان إلى أن تورم الدماغ المصحوب بأعراض لوحظ لدى 2.8 في المائة من أفراد مجموعة "ليكانيماب" ولم يظهر لدى أي من أفراد مجموعة الدواء الوهمي.
كما تتبعت التجربة معدل النزيف الدقيق في الدماغ، والذي حدث بمعدل 17 في المائة في مجموعة "ليكانيماب"، و8.7 في المائة في مجموعة الدواء الوهمي.
وقالت الشركتان إن إجمالي حدوث كلتا الحالتين بلغ 21.3 في المائة في مجموعة "ليكانيماب" و9.3 في المائة في مجموعة الدواء الوهمي، وهي معدلات تقع ضمن النطاق المتوقع.
كانت الموافقة على "أدوهيلم" نقطة مضيئة نادرة لمرضى ألزهايمر، لكن النقاد طالبوا بمزيد من الأدلة لإثبات أن الأدوية التي تستهدف الأميلويد تستحق التكلفة. وتشمل الأجسام المضادة الأخرى التي تستهدف اللويحات والتي لا تزال في مراحل التطوير المتأخرة لمرضى ألزهايمر عقار "جانتينيروماب" (gantenerumab) من شركة "روش هولدينغ" (Roche Holding AG)، وعقار "دونانيماب" (donanemab) من شركة "إيلي ليلي" (Eli Lilly and Co).