أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) نصيحة جديدة لمتخصصي الرعاية الصحية تنص على أن أي شخص لديه رد فعل تحسسي كبير تجاه لقاح أو دواء أو طعام - مثل التاريخ السابق لرد فعل يشبه الحساسية المفرطة، أو أولئك الذين نُصحوا بحمل حاقن أدرينالين تلقائي - يجب ألا يتلقوا لقاح فايزر/بيونتيك.
كما تنص النصيحة على أن اللقاحات "يجب أن تُعطى فقط في المرافق التي تتوفر فيها تدابير الإنعاش".
قال متحدث باسم وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية: "نحن نحقق بالكامل في التقريرين اللذين تم إبلاغنا بهما كأولوية".
وأضاف المتحدث: "بمجرد مراجعة جميع المعلومات، سنقوم بتوصيل نصيحة محدثة".
ونصحوا أي شخص لديه تاريخ من رد فعل تحسسي كبير ومن المقرر أن يتلقى لقاح فايزر/بيونتيك بالتحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الذي يدير اللقاح.
قالت شركة فايزر في بيان إنها تلقت نصيحة من الجهة التنظيمية في المملكة المتحدة بشأن "تقريرين بالبطاقة الصفراء قد يكونان مرتبطين برد فعل تحسسي" بسبب إعطاء اللقاح.
وجاء في البيان: "كإجراء احترازي، أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية توجيهات مؤقتة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية بينما تجري تحقيقاً لفهم كل حالة وأسبابها بشكل كامل. وتدعم شركتا فايزر وبيونتيك الوكالة في هذا التحقيق".
"في المرحلة الثالثة المحورية من التجارب السريرية، كان هذا اللقاح جيد التحمل بشكل عام ولم يتم الإبلاغ عن أي مخاوف أمنية خطيرة من قبل لجنة مراقبة البيانات المستقلة. وقد سجلت التجربة أكثر من 44 ألف مشارك حتى الآن، تلقى أكثر من 42 ألفاً منهم جرعة ثانية".
ذكرت وثائق أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء أن بيانات تجربة فايزر/بيونتيك أشارت إلى وجود استجابات سلبية أكثر قليلاً يُعتقد أنها ردود فعل تحسسية بين مجموعة اللقاح مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، بنسبة 0.63% مقارنة بـ 0.51%.
يُظهر بروتوكول تجربة فايزر أن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي شديد (مثل الحساسية المفرطة) "لأي مكون من مكونات تدخل الدراسة" لم يتمكنوا من المشاركة.
قال ستيفن إيفانز، أستاذ وبائيات الأدوية في كلية لندن للصحة والطب الاستوائي، لمركز العلوم والإعلام في المملكة المتحدة إن الزيادة كانت "صغيرة" فقط لكنه قال إن هناك "الكثير من عدم اليقين حول هذا التقدير".
وقال إن "بعض الناس لن يعرفوا ما إذا كان لديهم حساسية تجاه بعض مكونات اللقاح".
وقد أيد نصيحة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية للأشخاص الذين يحملون قلم "إيبي بن" (EpiPen) بتأجيل تلقي التطعيم حتى يتم توضيح سبب رد الفعل التحسسي. لكنه قال إن الأخبار لا تعني أن عامة الناس يجب أن يشعروا بالقلق.
قال بيتر أوبنشو، أستاذ الطب التجريبي في إمبريال كوليدج لندن: "كما هو الحال مع جميع الأطعمة والأدوية، هناك فرصة صغيرة جداً لحدوث رد فعل تحسسي تجاه أي لقاح".
"حقيقة أننا نعرف بسرعة كبيرة عن ردود الفعل التحسسية هذين وأن الجهة التنظيمية قد تصرفت بناءً على ذلك لإصدار نصيحة احترازية تظهر أن نظام المراقبة هذا يعمل بشكل جيد".
قال خبير اللقاحات الدكتور بول أوفيت لشبكة "سي إن إن" إن ردود الفعل التحسسية تجاه اللقاحات ليست غير شائعة: "بالتأكيد، يمكن أن تسبب اللقاحات ردود فعل تحسسية شديدة. في الولايات المتحدة، يتم تعقيد جرعة واحدة تقريباً من كل 1.4 مليون جرعة لقاح برد فعل تحسسي شديد".
وقال إنه بدلاً من "توصية شاملة" للأشخاص الذين يعانون من الحساسية، "سيكون الشيء الأكثر ذكاءً هو محاولة النظر في هذين المريضين ومعرفة المكون المحدد للقاح الذي لديهم حساسية تجاهه".
قال أوفيت إن الناس يجب أن يدركوا أن هناك علاجات فورية لردود الفعل التحسسية. وقال: "لهذا السبب أنت تنتظر في عيادة الطبيب"، قبل أن يحذر من أن تقارير ردود الفعل التحسسية "لن تكون إلا وسيلة أخرى لتخويف الناس".
قالت سافرون كورديري، نائبة الرئيس التنفيذي لمقدمي خدمات هيئة الخدمات الصحية الوطنية، لشبكة "سكاي نيوز" يوم الأحد إن عملية الترخيص والموافقة على لقاح فايزر/بيونتيك "كانت قوية للغاية". كما قدم رئيس هيئة تنظيم الأدوية في بريطانيا تأكيدات يوم الأحد، قائلاً إن لقاح فايزر/بيونتيك "آمن مثل أي لقاح عام".
قالت شركة الأدوية الأمريكية العملاقة فايزر والشركة الألمانية بيونتيك إنه "لا توجد مخاوف أمنية خطيرة" بشأن اللقاح.
تنصح مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة عادةً بإخبار مقدم الخدمة إذا كان لديك "أي حساسية شديدة تهدد الحياة" قبل تلقي أي لقاح.
تعتبر الحساسية أيضاً أحد الاعتبارات مع لقاحات كوفيد-19 الأخرى التي لم تتم الموافقة عليها بعد.
خلال تجربة المرحلة الثانية لشركة سينوفاك الصينية، عانى أحد المتطوعين في مجموعة الجرعة العالية من رد فعل تحسسي شديد في غضون 48 ساعة من الجرعة الأولى، وهو ما قال الباحثون إنه قد يكون مرتبطاً باللقاح. تم علاج المتطوع من رد الفعل وتعافى في غضون ثلاثة أيام. ولم يعانِ نفس المتطوع من رد فعل تحسسي مماثل للجرعة الثانية.